標題：安特羅 公告本公司完成腸病毒疫苗於台灣進行的臨床三期收案目標
日期：2019-04-29
股票代號：6564
發言時間：2019-04-29 15:06:44
說明：
1.事實發生日:108/04/29
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗業於108年4月29日完成
台灣收案人數。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：腸病毒71型疫苗
(2)用途：預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前台灣並無疫苗開
發成功上市；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth
disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)
。腸病毒71型致病率特別高，尤其是神經系統的併發症，五歲以下的幼童發生率
達90%，常合併嚴重的併發症，且致死率高。
(3)預計進行之所有研發階段：
腸病毒71型疫苗臨床三期試驗執行、新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
腸病毒71型疫苗臨床三期試驗，台灣地區已於108年4月29日收案完畢。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
腸病毒71型疫苗在台灣已完成一、二期臨床試驗，三期臨床試驗申請(IND)已
於107年5月獲衛服部核准，並於107年6月開始執行第三期臨床試驗，且已於
108年4月29日收案完畢。
另於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗IND申請，現正在越
南衛生部(MOH)IND審核中，規畫於越南完成三期臨床試驗，取得藥證後，依
據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計109年Q2完成台灣三期臨床試驗，並提出 NDA申請，110年
完成越南三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：完成三期臨床試驗後，將進行新藥查驗登記審查申請。
(6)市場現況：
腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地
區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症
之預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。截至
目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，此三
家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同，且所採製程
是低產量、高成本的轉瓶式製程，恐難以達到普遍防疫的效果。本公司所開發之
腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，配合生物反應器製程，
且使用無血清的細胞培養技術，未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生產
。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
