標題：(4743)合一-重大訊息2024-11-04

主旨：公告本公司Bonvadis 外用乳膏，取得沙烏地阿拉伯核准完全傷口適應症之醫材上市許可

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2024-11-04 20:49:16

說明：
1.事實發生日:113/11/04
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲沙烏地阿拉伯註冊代理人通知，
Bonvadis外用乳膏取得沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SFDA)核准完全傷口適應症之
醫材上市許可，上市許可號碼為MDMA-2-2024-3084，准許於沙烏地阿拉伯上市銷售。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
根據國際糖尿病聯盟統計，沙烏地阿拉伯糖尿病人口超過400萬人，糖尿病足潰瘍病患
約50萬人，現行治療多採用民間偏方，潰瘍感染比例與截肢率均偏高。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以於2025年取得國際主要糖尿病
國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場合
作。
(2)本案Bonvadis外用乳膏沙烏地阿拉伯核准之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及
疤痕。急性傷口適應症包含: 輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷 ; 慢性傷口適應
症包含 : 部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈
潰瘍、和手術後傷口 ; 以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: