主旨: 本公司已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請進行
T細胞受體免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患
者之第一期臨床試驗(IND)
股票代號:6446
發言時間:2024-11-02 00:59:14
說明:
1.事實發生日:113/11/01
2.研發新藥名稱或代號:TCRT-ESO-A2-TW
3.用途:用於末期實體腫瘤患者
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:
本公司與Axis Therapeutics Limited(下稱Axis)合作之T細胞受體免疫療法
TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者之第一期臨床試驗,已向衛生福
利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應
措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期臨床試驗
(1)預計完成時間:依TFDA審核進度而定,本公司將依法規揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:不適用
7.市場現況:
根據國際癌症研究機構(International Agency for Research on Cancer, IARC)
發布的2020年全球癌症統計報告(GLOBOCAN 2020),2020年全球新增19,292,789
位癌症患者,9,958,133人死因為癌症。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T細胞受體免疫療法,針對
HLA-A*02:01 及NY-ESO-1均為陽性的患者。根據本公司與Axis之合作協議,本
公司與 Axis在台灣合作進行TCRT-ESO-A2-TW治療的初步臨床研究,本公司亦
擁有與Axis優先協議TCRT-ESO-A2-TW相關授權的權利。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
其他重大消息
主旨: 依臺灣證券交易所股份有限公司臺證上一字第1121801204
號函辦理
股票代號:3432
發言時間:2024-11-02 07:02:31
主旨: 公告本公司股票面額由「新台幣10元」變更為「新台幣5元」。
公告期間:113年10月14日至114年1月13日。
股票代號:8476
發言時間:2024-11-02 07:00:03
主旨: 公告本公司名稱由「中華開發金融控股股份有限公司」更名為
「凱基金融控股股份有限公司」,
公告期間:113年8月12日至113年11月11日。
股票代號:2883
發言時間:2024-11-02 07:00:03
主旨: 公告本公司名稱由「晶悅國際飯店股份有限公司」 更名為
「全心投資控股股份有限公司」, 公告期間:113年10月9日
至114年1月8日
股票代號:2718
發言時間:2024-11-02 07:00:03
主旨: 公告本公司名稱由「強盛染整股份有限公司」
更名為「強盛新股份有限公司」,
公告期間:113年8月9日至 113年11月8日
股票代號:1463
發言時間:2024-11-02 07:00:03
主旨: 公告本公司113年第3季合併財務報告董事會
預計召開日期為113年11月11日
股票代號:6689
發言時間:2024-11-01 22:59:18
主旨: 公告本公司集團副總經理異動
股票代號:6264
發言時間:2024-11-01 21:22:26
主旨: 本公司接獲智慧財產及商業法院刑事判決
股票代號:3616
發言時間:2024-11-01 21:21:07
主旨: 更正-公告本公司與明安國際企業股份有限公司於股份轉換
基準日後,本公司發行之國內第一次無擔保轉換公司債請
求轉換程序(更正事實發生日)
股票代號:8420
發言時間:2024-11-01 21:13:36
主旨: 公告本公司與明安國際企業股份有限公司於股份轉換
基準日後,本公司發行之國內第一次無擔保轉換公司債請
求轉換程序
股票代號:8420
發言時間:2024-11-01 21:04:27