主旨: 公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)
之開發中新藥AC-203,向歐洲藥物管理局EMA申請增加於西班牙
進行第二/三期人體臨床試驗。
股票代號:6610
公司名稱:安成生技
發言時間:2024-10-29 15:55:40
說明:
1.事實發生日:113/10/29
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症 (EBS) 及大皰性類天皰瘡 (BP) 等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:本公司於112/12/21首次向歐洲藥物管理局EMA
(European Medicines Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨
床試驗,已於113年4月到9月陸續獲義大利、奧地利、波蘭、比利時、法國、愛爾
蘭等六國同意進行。113/10/11已再向EMA提出申請增加希臘進行本試驗,今日再向
EMA提出申請增加於西班牙進行本試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人,其中大多數屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可
用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合,
使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
其他重大消息
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股票代號:2327
發言時間:2024-10-29 16:00:13
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股票代號:6874
發言時間:2024-10-29 16:00:02
主旨: 公告本公司董事會通過2024年第三季合併財務報告
股票代號:5288
發言時間:2024-10-29 15:59:17
主旨: 公告本公司113年第三季合併財務報告預計提報董事會召開日期
股票代號:2855
發言時間:2024-10-29 15:57:16
主旨: 公告本公司113年第三季財務報告董事會召開日期
股票代號:6569
發言時間:2024-10-29 15:55:41
主旨: 公告本公司國內第二次無擔保轉換公司債代收價款及存儲
專戶行庫
股票代號:6664
發言時間:2024-10-29 15:55:27
主旨: 係因本公司有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準,
故公布相關財務業務等重大訊息,以利投資人區別瞭解。
股票代號:2431
發言時間:2024-10-29 15:55:08
主旨: 本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則
第二十二條第一項第二款及第三款公告資金貸與事項
股票代號:5902
發言時間:2024-10-29 15:51:58
主旨: 公告本公司113年第三季合併財務報告董事會召開日期
股票代號:2362
發言時間:2024-10-29 15:50:09
主旨: 公告本公司董事會通過113年度第三季合併財務報告
股票代號:6271
發言時間:2024-10-29 15:47:03