標題：(4172)因華-重大訊息2024-10-01

主旨：公告本公司顯影劑產品「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥已成功取得中國國家藥品監督管理局正式核准

股票代號：4172

公司名稱：因華

發言時間：2024-10-01 16:02:08

說明：
1.事實發生日:113/10/01
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發釓特酸葡胺注射劑（Gadoterate Meglumine injection）使用之原料藥
「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥取得中國國家藥品監督管理局正式
核准。化學原料藥註冊標準編號為YBY72132024。
6.因應措施:本產品在中國製劑技術已授權山東新時代藥業有限公司，原料藥則由本公司
獨家供應山東新時代藥業有限公司商業化生產所需。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)由因華研發之釓特酸葡胺注射劑（Gadoterate Meglumine injection）已於2020年授
權中國山東新時代藥業，並於2023年7月6日向中國藥監局遞交「釓噴酸葡胺注射劑」
上市申請，山東新時代藥業將在中國從事生產及銷售。
(2)根據IMS市場資料顯示，2023年釓特酸葡胺注射液（Gadoterate Meglumine
injection）在中國市場銷售額超過6,344萬美元。
(3)山東新時代藥業2024年已取得「釓噴酸葡胺」注射劑
（Gadopentetatedimeglumine）藥證，並結合另2支授權顯影劑「釓特酸葡胺」
（Gadoterate meglumine）及「釓布醇」（Gadobutrol），就集團之巿場銷售能量，應
可取得一定市佔率，而因華為原料獨家供應商，亦可因產品上巿而獲益。
(4)中國山東新時代藥業有限公司為魯南製藥集團之成員之一，魯南製藥集團是集中藥
、化學藥品、生物製品的生產、科研、銷售於一體的綜合製藥集團，位列中國大企業集
團競爭力500強及中國醫藥工業前百強。
(5)釓特酸葡胺注射液是一種用於磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用於成人和
兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障
損傷和血管異常。