標題：(3176)基亞-重大訊息2024-09-16

主旨：本公司取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行異體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一/二期人體臨床試驗

股票代號：3176

公司名稱：基亞

發言時間：2024-09-16 17:46:09

說明：
1.事實發生日:113/09/16
2.研發新藥名稱或代號:異體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)
3.用途:
本公司獨立、自主研發的異體自然殺手細胞Magicell-NK體外擴增技術，已向衛生
福利部食品藥物管理署(TFDA)申請應用Magicell-NK異體自然殺手細胞於胰管腺癌
或膽管癌患者之術後輔助療法合併化療的第一/二期人體臨床試驗，本公司於今日
接獲TFDA核准進行本臨床試驗之通知。
4.預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件： TFDA核准進行第一/二期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):本公司第一/
二期人體臨床試驗將於取得人體試驗委員會核准後開始執行。
(1)預計完成時間：預計118年完成，實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。
7.市場現況:依據世界衛生組織(WHO) 2022年最新全球癌症統計，2022年全球新增癌症
病例約2,000萬，癌症死亡人數約970萬，全球癌症負擔加重。到2050年，新增癌患
病例數將比2022年的數字多出77%，增幅驚人。台灣衛生福利部公布2023年惡性腫瘤
連續位居死因之首，癌症奪走53,126人性命，占總死亡人數的25.8%，其中癌症前十
名為(1)氣管、支氣管和肺癌、(2)肝和肝內膽管癌、(3)結腸、直腸和肛門癌、(4)
女性乳癌、(5)前列腺(攝護腺)癌、(6)口腔癌、(7)胰臟癌、(8)胃癌、(9)食道癌及
(10)卵巢癌。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: