標題：因華 公告本公司收到美國FDA通知，本公司開發治療罕見疾病 苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride獲准原料藥 主檔案(Drug Master File)之建立

日期：2019-02-20

股票代號：4172

公司名稱：因華

發言時間：2019-02-20 18:20:57

說明：
1.事實發生日:108/02/20
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA（Food and Drug Administration；食品及
藥物管理局）通知，本公司開發供治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥
Sapropterin Dihydrochloride 獲准原料藥主檔案（Drug Master File）
之建立，DMF的證號為: MF033553。
6.因應措施:此份DMF可提供本公司申請美國 ANDA(Abbreviated New Drug Application)
使用，輔助其在FDA技術文件審查。此將有利於本公司該產品在國際業務
之推展。
7.其他應敘明事項:無。