標題：(4743)合一-重大訊息2024-08-06

主旨：公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核准

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2024-08-06 20:37:22

說明：
1.事實發生日:113/08/06
2.研發新藥名稱或代號:Fespixon(「速必一」；研發代號：ON101)
3.用途:
A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：cekbpom.pom.go.id
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口
潰瘍新藥Fespixon查驗登記，獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan
Makanan, BPOM)審核通過，待完成仿單修改後通知正式領證。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：新藥上市。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷
售權利金。
7.市場現況:依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，2021年印尼糖尿病人口約1950萬人，
預計2045年將增至2860萬人，目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人，約為台灣患者數
的100倍，患者截肢情況日益增加，為重大醫療負擔。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學，成功研發的全球創新藥，三期臨
床試驗與上市後研究證實，可快速促進糖足潰瘍傷口癒合，包括各種難癒性傷口，
並具有藥物經濟學優勢。
(2)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以於2025年取得國際主要糖尿病
國家與地區市場准入。其中新藥Fespixon已通過中華民國、新加坡、馬來西亞與中
國藥證，印尼將為第5個上市許可。醫材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層
慢性傷口(糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍、壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、燒傷
(1與淺表2級)。印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應
症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: