標題：(6634)欣耀-重大訊息2024-05-27

主旨：取得無肝毒止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)達現行說明書建議使用劑量三倍(12克)之無肝毒性臨床試驗分析結果

股票代號：6634

公司名稱：欣耀

發言時間：2024-05-27 20:49:42

說明：
1.事實發生日:113/05/27
2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)
3.用途:
一、本試驗屬於本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)查驗登記重要
臨床驗證試驗。
二、本試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給予普拿疼或無肝毒性止痛新藥
SNP-810(安泰拿疼)之臨床安全驗證試驗，給與劑量4-12克(合計48人)，其中最大劑
量已超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准每日最大劑量(4克)，且達到
三倍之無肝毒性臨床試驗數據分析結果。
三、本試驗的目的是要證實SNP-810縱使在人體過量時仍不會產生肝毒性，不是改變
現行乙醯胺酚治療適應症或使用劑量。
4.預計進行之所有研發階段:
本試驗已於112/11/03收案完成，113/05/27接收到顧問公司提供的4-12g臨床試驗分
析資料，預計於顧問公司完成最終報告後發重訊公告，並以最終報告結果辦理查驗
登記，完成後再發布重訊公告。本試驗除可取得SNP-810給與每日劑量12克(為過去
核准可使用上限每天4克的3倍)於人體之資料外，未來本公司將以本次結果，向國內
外衛生主管機關申請更高劑量乙醯胺酚之無(低)肝毒性安全性驗證試驗，也將向國
內外衛生主管機關諮詢討論核准上市是否需要後續研究。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
一、本試驗依計畫書執行完投與劑量4-12克之試驗組共48人，委託第三方臨床試驗顧
問公司進行統計分析，本公司已於113/05/27收到分析結果，此分析結果對SNP-810之
研發影響重大，其重要結果依規定揭露如下列各點。
二、試驗評估指標：
主要指標為肝指數血清麩胺酸丙酮轉氨基酵素(ALT)濃度峰值。次要指標為ALT峰值升
高大於1~8倍正常值上限比例、ALT時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化、毒性代謝
物之生物指標AAP-Cys adducts的AUC變化與AAP代謝產物AAP-Cys的AUC變化。
三、揭示主要及次要評估指標之統計結果：
根據臨床數據分析結果顯示：
(i)主要指標：SNP-810各不同劑量組與對照藥品相比，ALT峰值無因提高劑量而有統
計上顯著差異，表示使用SNP-810其乙醯胺酚劑量每天4-12克(最大劑量為過去核准
上限每天4克的3倍)均未產生肝毒性。
(ii)次要指標：
‧ALT峰值升高大於1~8倍正常值上限比例結果顯示所有劑量組均未達肝毒性標準，
所有劑量組ALT峰值均未超過3倍以上的正常值，即ALT升高大於3~8倍正常值上限之
比例為0%，均未達肝毒性標準。惟10克組及12克組各有一位受試者ALT峰值超過2倍
正常值，即ALT升高大於2倍正常值之比例為4.17%。
‧PT(INR)數值惟8克組一位及12克組一位受試者於試驗期間曾超過正常值1.25，但
數值都沒有臨床上的意義 (NCS)，比例為2/48 = 4.17%。
‧ALT時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化，於4-12克各劑量組間均無統計上顯著
差異。顯示即使劑量上升達3倍，其肝發炎指數ALT之時間間隔加權曲線下面積(AUC)
未上升並維持正常。
‧最主要反應AAP肝毒性之代謝物AAP-Cys adducts濃度及AAP-Cys濃度於所有劑量組
均未達肝毒性標準。顯示AAP-Cys adducts及AAP-Cys之時間間隔加權曲線下面積
(AUC)於所有劑量組均如預期未出現肝毒性。
四、本分析結果重要結論：
受試者使用SNP-810每日劑量4克、4.5克、5克、6克、8克、10克及12克均未產生肝毒
性，維持正常肝功能。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本次結果已委請顧問公司進一步完成完整試驗報告，將以最終報
告辦理查驗登記或向國內外衛生主管機關諮詢討論核准上市是否需要後續研究。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺
酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、
歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)
4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰
拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
，並不一定足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: