標題：景凱 本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)
之第二期臨床試驗統計結果
日期：2019-01-15
股票代號：6549
發言時間：2019-01-15 17:41:59
說明：
1.事實發生日:108/01/15
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫
性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗評估指標之統計結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：JKB-122
二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用，治療自體免疫性
肝炎(AIH)。
三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
說明第二期臨床試驗結果如下
1.臨床試驗介紹
(1)試驗計畫名稱: 利用JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎之第二期臨
床試驗。
(2)試驗計畫目的: 主要為評估JKB-122使用於自體免疫性肝炎患者的療效。
(3)試驗階段分級: 第二期臨床試驗。
(4)試驗藥物: JKB-122膠囊5毫克(第一週)至40毫克(第24週)。
(5)宣稱適應症: 自體免疫性肝炎
(6)試驗計畫受試者收納人數: 美國地區20人
2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義
(1)評估指標說明：
由於本試驗屬於美國FDA孤兒藥試驗，採用藥量遞增(第一週5毫克至
第24週40毫克)開放式(open label)試驗，故不採用雙盲及安慰劑組方
式。試驗期間進行藥物之有效性以及安全性評估。主要指標為達到麩
丙酮酸轉胺脢(ALT)下降>50%或回到正常值；次要指標為麩草醋酸轉胺
脢(AST)，丙麥胺酸轉移脢(GGT)等生物標記在24周治療後之變化。
(2)試驗結果：
A.本試驗於主要指標(麩丙酮酸轉胺脢(ALT)下降>50%)達到統計上顯著效
果(P=0.004)，其中產生效應組(responder group)於第24週與第0週相
比，麩丙酮酸轉胺脢(ALT)下降達 -70.0 IU，下降百分比達 -80.6%，
產生效應組(responder group)達完成用藥受試者比率31.3%。
B.產生效應組(responder group)於下述次要指標皆達到統計上顯著效果：
a.麩草醋酸轉胺脢(AST)下降達 -32.8 IU，下降百分比達
-67.2% (P=0.022)
b.丙麥胺酸轉移脢(GGT)下降達 -77.0 IU，下降百分比達
-66.8% (P=0.033)
C.產生效應組(responder group)於鹼性磷酸脢(ALP)下降達 -17.8 IU，
下降百分比達 -29.4%，顯示正向趨勢效果：
D.此外，JKB-122用藥安全性皆無疑慮。
以上指標下降代表正向效果。
(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達
顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義者，未來經營方向：持續進行JKB-122開發計畫。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
額，以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間: 預計2019年第二季向FDA遞出臨床三期試驗申請，其臨床之
規劃尚待與FDA討論定案。
(二)預計應負擔之義務: 無，本公司自有專利與技術。
六、疾病普及率及市場狀況：
(一)依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估
2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。
(二)目前AIH並無核准的治療藥物，現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控
制病情，惟無法根治；患者必須長期服用藥物，並衍生出較多嚴重副作用。
(三)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
