標題：(4743)合一-重大訊息2024-03-29

主旨：公告本公司今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2024-03-29 18:04:59

說明：
1.事實發生日:113/03/29
2.研發新藥名稱或代號:FB825
3.用途:
(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊
網尚未申請登記
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
FB825已完成皮下注射劑型開發，並於美國完成靜脈與皮下劑型橋接試驗收案，初步驗
證人體安全性。本公司針對治療中重度異位性皮膚炎提出二期臨床試驗申請，以探索
本項皮下注射劑型新藥用於中重度異位性皮膚炎患者的療效、安全性和藥物動力學特
徵。
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出皮下注射
劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不
予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病，特徵為強烈的瘙癢和濕疹性病變。異
位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病，Global Report on Atopic
Dermatitis 2022 (International Eczema Council)報告指出，多達百分之二十的小
孩、百分之十的成年人飽受此疾病之苦，異位性皮膚炎市場逐漸受到重視，成為先進
藥廠開發藥物的目標適應症之一。根據Mordor Intelligence報導，2024年異位性皮
膚炎治療市場為100.6億美元，預估將以7.18%的複合年成長率在2029年達到142.3億
美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案已於2024年1月30日向美國FDA提出二期臨床試驗申請，本項試驗與合作夥伴
共同執行，將在美國、台灣多個試驗中心同步收案。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: