標題：華安 本公司接獲通知，本公司研發中新藥F703EB獲歐盟藥品管理局
(EMA)孤兒藥產品委員會(COMP)授予孤兒藥認證(ODD)。
日期：2024-01-16
股票代號：6657
發言時間：2024-01-16 15:48:10
說明：
1.事實發生日:113/01/16
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於113年01月16日接獲顧問公司通知，研發中新藥ENERGI-F703EB日前
接獲歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥產品委員會(COMP)授予孤兒藥
認證資格Orphan Drug Designation(ODD)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)ENERGI-F703EB孤兒藥資格可運用在治療遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis
Bullosa, EB,俗稱泡泡龍)。
(2)之前COMP回覆意見提及認同ENERGI-F703EB用於治療EB效果，COMP認為ENERGI-F703EB
對於EB傷口癒合有更好之臨床優勢。
(3)未來ENERGI-F703EB藥品上市後將有10年市場獨佔權及稅賦減免等優惠。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
