主旨: 代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於AAO 2023年會發表LBS-008
針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之
兩年數據
股票代號:6696
公司名稱:仁新
發言時間:2023-10-27 20:11:12
說明:
1.事實發生日:112/10/27
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 59.89%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.04%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.56%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於舊金山
當地時間2023年11月3日至11月6日舉行之美國眼科學會(American Academy of
Ophthalmology) 2023年會,發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床
試驗二期部份之兩年數據。相關發表資訊如下:
(1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患於第一b/二期臨床試驗之安全性
及耐受性
(2)場次編號:PA050
(3)日期時間:112/11/6 7:57-8:04 (美西時間 2023/11/5 15:57-16:04)
(4)發表地點: Moscone Center, San Francisco
(5)主講人: Dr. John Grigg, MBBS
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:
揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之兩年
數據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計全球收
案至少90人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤
兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會,說明本公司112年第3季營運與財務概況
股票代號:6531
發言時間:2023-10-27 22:32:01
主旨: 公告本公司董事會決議向證期局申報發行112年度
員工認股權憑證案
股票代號:6531
發言時間:2023-10-27 22:31:06
主旨: 本公司民國112年度第3季合併財務報告業經董事會決議通過
股票代號:6531
發言時間:2023-10-27 22:29:58
主旨: 代重要子公司勁耘科技股份有限公司公告
112年第二次股東臨時會重要決議事項
股票代號:2438
發言時間:2023-10-27 20:26:24
主旨: 代重要子公司勁耘科技股份有限公司公告新增背書保證達公開發行
公司資金貸與及背書保證處理準則第25條第1項第2、3及4款規定。
股票代號:2438
發言時間:2023-10-27 20:23:15
主旨: 公告本公司與日本EV Motors Japan Co.,Ltd簽署合作備忘錄(MOU)
股票代號:6940
發言時間:2023-10-27 19:40:35
主旨: 本公司董事會決議增資子公司TSMT Technology (Singapore)
Pte. Ltd.
股票代號:6278
發言時間:2023-10-27 19:40:30
主旨: 公告本公司董事會通過112年第3季合併財務報告
股票代號:6278
發言時間:2023-10-27 19:31:05
主旨: 說明本公司部份資訊系統遭受駭客網路攻擊
股票代號:8374
發言時間:2023-10-27 19:00:45
主旨: 公告赴大陸投資采埃孚汽車底盤(上海)有限公司
股票代號:2317
發言時間:2023-10-27 18:59:09