主旨: 本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)超過現行
乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量三倍之臨床試驗(變更)案取得
TFDA核准函
股票代號:6634
公司名稱:欣耀
發言時間:2023-07-31 19:33:04
說明:
1.事實發生日:112/07/31
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本試驗屬於本公司SNP-810臨床查登驗證試驗之一,目的為取得SNP-810在超
過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准使用每日最大劑量三倍之臨床安全性結
果。原試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給與普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810
之臨床安全驗證試驗,投與劑量4-8克,預計完成36位受試者; 現獲衛福部食品藥物管理
署(TFDA)同意進行臨床試驗,投與劑量由4-8克變更為4-12克(正常劑量1~3倍),將增加
10g及12g試驗群組(每組6人,共新增12人),預計本試驗案共完成48位受試者。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:SNP-810
二、用途:係以安全酵素抑制劑使乙醯胺酚(Acetaminophen)毒性代謝物不再生成之無
肝毒性安全乙醯胺酚止痛新藥。
三、預計進行之所有研發階段:進行無肝毒性SNP-810臨床安全性藥效驗證試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 (含期中分析 )結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:獲TFDA同意在人體內進行SNP-810藥效驗證試驗
。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,保
障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計近期內完成,實際時程需依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球
Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場
如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約 31.7%。若以每年年
均複合增長率(CAGR)4.1%計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本
公司SNP-810(安泰拿疼)外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產
品。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
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交易資訊標準,故公告相關訊息,以利投資人區別瞭解
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主旨: 公告本公司112年06月自結合併財務報告之負債比率、
流動比率及速動比率。
股票代號:3522
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