主旨： 本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出口服癌症新藥
TRX-920用於晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗申請。
股票代號：6580
公司名稱：台睿
發言時間：2023-06-08 16:04:54
說明：
1.事實發生日:112/06/08
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之口服癌症新藥TRX-920用於晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增
試驗業經美國FDA審查後核准通過，續向TFDA申請在台灣臨床試驗中心執行第一期
臨床試驗計畫，將進行TRX-920口服製劑的安全性評估與人體藥物動力學研究。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。
二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan
(CPT-11；抗癌妥）為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的
用藥不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約
1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期可
減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高整體
治療效果。研發中之TRX-920口服製劑將進行晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗。
三、預計進行之所有研發階段: 第一/二期人體臨床試驗，同時積極尋求全球合作
夥伴。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：口服癌症新藥TRX-920用於晚期實質腫瘤之
第一期劑量漸增試驗經FDA審查後核准通過，將向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出一期
臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~30人。核准執行後將依相關法規及
進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為
1,640億美元，2015~2020年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場將達到
2,690億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
