主旨：公告本公司治療異位性皮膚炎(Atopic Dermatitis)新藥 AC-1101，美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第一期人體臨床試驗。

股票代號：6610

公司名稱：安成生技

發言時間：2023-05-01 20:52:00

說明：
1.事實發生日:112/04/29
2.研發新藥名稱或代號:AC-1101
3.用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，如異位性皮
膚炎、環狀肉芽腫及白斑症等。
4.預計進行之所有研發階段:第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗，第三期人體臨
床試驗，同時積極尋找全球授權夥伴。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第一期人
體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計收案20-30人，實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:
2022年全球異位性皮膚炎市場約為103億美元，其中局部外用製劑約佔59%，
61億美元；預估至2030年全球異位性皮膚炎市場將成長至226億美元。
大多數異位性皮膚炎患者會先使用外用製劑治療，包括局部皮質類固醇、局部鈣
調節磷酸(酉每)抑制劑和局部磷酸二酯(酉每)-4拮抗劑等以減輕皮膚炎症; AC-1101是
JAK抑制劑的局部外用製劑，目前本公司開發用於治療發炎性皮膚疾病，如異位性皮膚
炎及無標準治療藥物之環狀肉芽腫等。即將開展的異位性皮膚炎第一期人體臨床試驗
(first-in-patient)，其目標為提供異位性皮膚炎患者非類固醇類外用藥物的治療選
擇。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: