標題：(4743)合一-重大訊息2023-04-28

主旨：公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果

股票代號：4743

公司名稱：合一

發言時間：2023-04-28 20:10:13

說明：
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
A.治療新冠病毒感染
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗，用以評估於單
次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
b.試驗目的：於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗，評
估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
c.試驗階段分級：一期臨床試驗
d.藥品名稱：SNS812
e.宣稱適應症：新冠病毒感染
f.評估指標：
主要評估指標：SNS812之安全性、耐受性
次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)、免疫原性
(Immunogenicity)
g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者44人
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)試驗結果顯示，在使用至1.2 mg/kg的最高劑量下，SNS812在健康受試者具有
良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中，皆無藥物相關的
嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為與藥物不相關，並且在試
驗結束前皆已緩解。
(b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液
檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導
聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果，皆顯示SNS812未造成不良影響。
(c)SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 > 1.2 mg/kg。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK):
在健康受試者分別吸入給藥一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812後，最高血中
藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUC0-t)、與時間零
至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞)，皆隨劑量增加而增加，且生物體半衰期
約5~7小時，結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二
期臨床試驗之設計及規劃。
(b)免疫原性(immunogenicity):
SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
d.安全性評估結果:
SNS812在健康受試者，於1.2 mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：向美國FDA提出二
期臨床試驗申請。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗
A.預計完成時間：依據一期臨床試驗結果，積極設計二期臨床試驗，預定於2023.Q2
向美國FDA提出二期臨床試驗申請，確定完成時間將視主管機關審核進度與實際收
案狀況而定。
B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上
海)生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:Omicron的出現，不僅說明新冠病毒的變異快速，更展現此類病毒傳播的
驚人速度。全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，羅氏
Tamiflu(克流感)年均營收超過10億美金。目前新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年
均感染人數已超過1.5億人，且不斷攀升，根據知名分析機構Transparency market
research於2023年發布的預測，新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統流感
藥物，達到162億美金。
相較於目前上市口服抗病毒藥物，SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性，可望
成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。