(6499)益安-重大訊息2023-03-31重大訊息- 本公司如期完成美國FDA cGMP實地查核作業

標題：(6499)益安-重大訊息2023-03-31

主旨：本公司如期完成美國FDA cGMP實地查核作業

股票代號：6499

公司名稱：益安

發言時間：2023-03-30 23:53:22

說明：
1.事實發生日:112/03/30
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
美國食品藥物管理局(FDA)業已於3月30日完成產品上市許可(PMA Approval)前之
cGMP實地查核作業，查核期間為3月20日至3月30日，審查員於總結會議中所提出
現場觀察報告(Form 483)均屬非重大缺失，本公司將主動於15日內向FDA針對
查廠結果提交回覆意見，並配合後續PMA上市許可審查作業。

查核經FDA最後正式核發通過並經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee
Meeting)確認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得
第二之一期第二項里程金計一百萬美元。
6.因應措施:
本公司將主動於15日內向FDA針對查廠結果提交回覆意見，並配合後續PMA上市許可
審查作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可
取得一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定
里程碑始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(8134)泰山電子-重大訊息2023-03-31

主旨：本公司董事會通過決議股利分派

股票代號：8134

公司名稱：泰山電子

發言時間：2023-03-31 08:50:14

標題：(8452)北都數位-重大訊息2023-03-31

主旨：公告本公司發言人異動

股票代號：8452

公司名稱：北都數位

發言時間：2023-03-31 08:45:41

標題：(3708)上緯投控-重大訊息2023-03-31

主旨：代子公司上緯新材料科技股份有限公司公告董事會決議召開股東大會日期及相關事宜