主旨: 公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase 2 (EOP2)會前意見
股票代號:6885
公司名稱:全福生技
發言時間:2022-10-24 00:00:14
說明:
1.事實發生日:111/10/21
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421,日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出二
期臨床試驗後End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議申請,並安排於111年10月24日與美國
FDA進行EOP2會議,且於111年10月21日接獲美國FDA會前意見。
6.因應措施:
美國FDA於會前意見中同意本公司三期臨床試驗規畫,並給予未來申請藥證(NDA)所需資
料之建議,取消原訂於111年10月24日EOP2會議,本公司將依遞交美國FDA之三期臨床試
驗計畫,申請執行美國三期臨床試驗。
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號:BRM421
(二)用途:BRM421用於治療乾眼症疾病。
(三)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗。
(四)目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:提出申請美國三期臨床試驗,並積極尋找授權合
作對象。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應
措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司後續
將規劃申請執行美國三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不
予揭露。
(五)將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:將進入三期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
(六)巿場現況:
隨全球高齡化人口持續上升,高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口上
升,其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統計,
美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底
血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常見眼
科疾病之一,近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術,導
致乾眼症人口急速上升,從前好發於老年人,現今年齡層下降皆有此症狀問題。根
據GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to
2028》資料顯示,全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區。107年乾眼症
的全球主要市場為39億美元,117年將達110億美元,107年~117年均複合增長率
(CGAR)為10.6%。
目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有:Restasis (Allergan)、Xiidra
(Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra
作用機轉相似,可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生,惟藥價昂貴、伴隨較高比
例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物,僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治
療,無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑,主成份為老藥新用,過往用於輔助戒菸專用
的口服藥物Chantix,其主要為透過鼻噴劑方式,刺激淚液產生。
(七)新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司受邀參加國票證券舉辦之線上法人說明會
股票代號:8499
發言時間:2022-10-24 13:35:40
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股票代號:2444
發言時間:2022-10-24 11:59:34
主旨: 有關經濟日報111年10月24日第C05版上市櫃公司.期貨
報導本公司相關之訊息
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發言時間:2022-10-24 10:41:47
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股份有限公司」,公告期間:111年08月16日至111年11月15日。
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發言時間:2022-10-24 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「東華合纖股份有限公司」
更名為「東華龍股份有限公司」,
公告期間:111年10月06日至112年01月05日。
股票代號:1418
發言時間:2022-10-24 07:00:02
主旨: 針對淡水客運三芝站發生電動大巴(車號:EAL-0057)於今日
下午完成充電後啟動主電力電源發生起火燃燒事件說明
股票代號:2237
發言時間:2022-10-23 20:26:15
主旨: 公告本公司代理發言人異動
股票代號:2913
發言時間:2022-10-23 14:38:15
主旨: 公告本公司名稱由「凌泰科技股份有限公司」更名為 「瑞築建設
股份有限公司」,公告期間:111年08月16日至111年11月15日。
股票代號:6198
發言時間:2022-10-23 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「東華合纖股份有限公司」
更名為「東華龍股份有限公司」,
公告期間:111年10月06日至112年01月05日。
股票代號:1418
發言時間:2022-10-23 07:00:02
主旨: 代子公司廣安昌興水泥有限公司公告
取得廣安鑫台建材有限公司資產
股票代號:1101
發言時間:2022-10-22 09:50:45