標題：景凱 公告本公司新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥向中國國家藥品
監督管理局申請人體一期臨床試驗審查(IND)
日期：2022-09-30
股票代號：6549
發言時間：2022-09-30 16:19:00
說明：
1.事實發生日:111/09/30
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:景凱生物公告新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥科技向中國國家
藥品監督管理局申請人體一期臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TJC265
二、用途：Autotaxin Inhibitor之IPF(肺纖維化)作用。
三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試
驗、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請第一期人體臨床試驗審查(IND)
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
送件申請中國國家藥品監督管理局第一期臨床試驗審查(IND)，預計取得臨床試驗核
可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整。
(二)預計應負擔之義務：無
六、市場現況：肺纖維化（英語：Pulmonary fibrosis）是一種肺隨時間瘢痕化的
疾病。症狀包括呼吸困難、乾咳、疲倦、體重下降和杵狀指。可能的併發症有肺動
脈高壓、呼吸衰竭、氣胸和肺癌。肺纖維化的病因涵蓋環境污染、特定藥物、結締
組織疾病、感染（包括COVID-19和相關的SARS病毒）及間質性肺病。最常見的是特
發性肺纖維化（IPF），這是一種原因不明的間質性肺病。通常基於症狀、醫學影
像、肺活檢和肺功能測試作出診斷。 肺纖維化目前尚無治癒可能，可用的治療手
段也有限。治療旨在改善症狀，可能包括氧療和肺康復。一些藥物可用於嘗試延緩
疤痕的進展。有時可考慮進行肺移植。全球至少有500萬人罹患本病。預期壽命一
般不超過五年。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
