標題：保瑞 代子公司公告Dexlansoprazole DR Capsule學名藥獲得US FDA
核可並取得藥證
日期：2022-09-19
股票代號：6472
發言時間：2022-09-19 06:28:19
說明：
1.事實發生日:111/09/17
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司(以下稱「安成藥業」)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司之子公司安成藥業Dexlansoprazole DR Capsule
已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。
6.因應措施:安成藥業已積極進行該學名藥上市銷售準備工作，並將
透過其美國子公司於美國市場銷售Dexlansoprazole DR Capsule學名
藥。
7.其他應敘明事項:
(1)學名藥名稱或代號：Dexlansoprazole DR Capsule
(2)用途：治療胃食道逆流疾病
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣
美國市場銷售。
D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及
投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品111年
上半年度於全美之銷售金額約為美金4.53億元。
