主旨: 公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症
(BPD)新藥,獲美國FDA審查通知授與「孤兒藥資格認定」,
若未來上市可享美國市場七年專賣獨占權。
股票代號:4724
公司名稱:宣捷幹細胞
發言時間:2022-08-10 17:30:34
說明:
1.事實發生日:111/08/10
2.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)
通知,用於預防小兒支氣管肺發育不全症(Bronchopulmonary dysplasia, BPD)的
開發中異體臍帶間質幹細胞新藥,已通過美國FDA的審查,授與新藥「孤兒藥資格認定」
(Orphan Drug Designation)。根據這項資格認定,本公司未來向FDA申請新藥註冊申請
時,得免繳付新藥審查費用,未來幹細胞新藥獲得上市許可後,如再取得孤兒藥市場專
有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE),將享有七年的美國市場專賣獨占權。
3.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站。
4.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司財務業務資訊以公開資訊觀測站發佈者為準。
其他重大消息
主旨: 公告本公司111年07月合併營收情形及111年06月財務資訊
股票代號:5530
發言時間:2022-08-10 17:31:39
主旨: 修正本公司110年度股東會年報部分內容
股票代號:3713
發言時間:2022-08-10 17:31:17
主旨: 公告本公司董事會決議增資子公司FDC Italian Hotels S.R.L.
並透過該公司新設公司Sine Qua Non S.R.L.
股票代號:2748
發言時間:2022-08-10 17:31:13
主旨: 公告本公司董事會通過111年第二季合併財務報告
股票代號:6194
發言時間:2022-08-10 17:30:48
主旨: 公告本公司擬出售不動產事宜
股票代號:3287
發言時間:2022-08-10 17:30:46
主旨: 本公司董事會授權透過Sine Qua Non S.R.L.進行取得
義大利不動產Palazzo Vivarelli Colonna交易案之洽商
股票代號:2748
發言時間:2022-08-10 17:30:16
主旨: 公告本公司董事會決議111年上半年度不分派股利
股票代號:4764
發言時間:2022-08-10 17:30:09
主旨: 更正本公司111年4月、111年6月營收及累計營收公告
股票代號:3135
發言時間:2022-08-10 17:29:46
主旨: 公告本公司股票面額變更相關事宜
股票代號:6548
發言時間:2022-08-10 17:29:17
主旨: 公告本公司訂定減資基準日、減資換股基準日及換股作業
計劃等相關事宜
股票代號:3481
發言時間:2022-08-10 17:28:56