標題：仁新 代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患
之第三期臨床試驗，獲比利時聯邦藥品及保健產品局(FAMHP)有條
件核准執行
日期：2022-08-08
股票代號：6696
發言時間：2022-08-08 15:13:14
說明：
1.事實發生日:111/08/08
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Belite Bio, Inc特別股已於美國那斯達克首次公開發行完成日自動轉換
為普通股，且主辦承銷商已執行超額配售權利而追加認購772,091股普通股，本公司持
有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，
本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過比利時聯邦藥品及保健產品局
(FAMHP)有條件核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：比利時聯邦藥品及保健產品局(FAMHP)有條件核准執行斯特
格病變青少年病患之第三期臨床試驗，待完成依FAMHP要求修改之比利時臨床試驗計
畫書(protocol)後，將可開始進行臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查
認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
