主旨：本公司新藥AD17002通過印尼食品藥品監督管理局(BPOM)審查核准用於治療COVID-19輕、中症患者二/三期人體臨床試驗

股票代號：6709

公司名稱：昱厚生技

發言時間：2022-07-24 11:07:20

說明：
1.事實發生日:111/07/23
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC透過印尼經濟統籌部協助，
於今日獲得印尼食品藥品監督管理局(BPOM)發函核准，同意試驗進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：AD17002-SC
(2)用途：治療COVID-19輕、中症患者
(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗、三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過二/三期人體臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。本公司將依照試驗設計
收受二期階段180位受試者給予治療藥物，並於二期階段試驗完成數據解析後
進行三期試驗。
B.預計應負擔之義務：不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
經研究顯示，現有疫苗均未能有效保護上呼吸道，以致於面對傳染力極強的
Omicron變異株，突破性感染頻頻發生。現有的口服治療藥物雖可減少重症發生，
但仍有多種使用限制，故此領域尚有未被滿足的醫療需求。多個研究亦已指出黏膜
免疫具有治療或預防COVID-19傳播的潛力，昱厚鼻噴藥物在機制上可活化先天免疫
系統，目的是在呼吸道黏膜建立免疫防禦，藉此保護未受感染的健康細胞、阻擋病
毒在上呼吸道大量複製，並保護肺部，惟目前市面上尚無類似作用機轉的新冠
治療產品。
印尼為東協最大經濟體，擁有2.7億人口，將藉此進入東協各國市場，且印尼
穆斯林約占人口比例八成，昱厚已進行藥品清真認證的取得，可望再前進中東等
伊斯蘭市場。
(7)其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。