標題：法德藥 本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出 學名藥Entecavir上市審查申請。

日期：2018-10-29

股票代號：4191

公司名稱：法德藥

發言時間：2018-10-29 08:30:30

說明：
1.事實發生日:107/10/27
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司已完成Entecavir 0.5mg、1mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物
管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請, 該產品對照原廠藥為
Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)的Baraclude。
6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:Entecavir的適應症：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎
患者。