主旨: 公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新
藥),向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「中重度異位
性皮膚炎」二期人體臨床試驗審查(IND)申請
股票代號:4159
公司名稱:泉盛
發言時間:2018-10-18 15:59:37
說明:
1.產品內容:FB825(抗-CεmX抗體新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
FB825(抗-CεmX抗體新藥)已於台灣完成中重度異位性皮膚炎人體臨床探索性試驗
之病患收案,根據臨床數據規劃美國臨床二期試驗,於本日向美國食品藥物管理
局(FDA)提出治療中重度異位性皮膚炎二期人體臨床試驗審查(IND)。
一、研發新藥名稱或代號:FB825(抗-CεmX抗體新藥,Anti-CεmX humanized
monoclonal antibody)。
二、用途:中重度異位性皮膚炎。
三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國
際合作。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為
避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:全球過敏藥物與診斷市場約350億美金,免疫球蛋白IgE已證實是引
起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在歐美日本等已開發國家發病
率高達5-10%,主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。本公司研發的新一代
抗過敏抗體新藥FB825,藥物作用機制從上游阻斷IgE的分泌,抑制體內游離IgE
的產生,預期每2至3個月給藥一次的用藥週期,可為過敏性疾病提供更經濟有
效的治療藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(一)FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制,在安全無虞下,對多種過敏性疾病均
具有開發之潛力,本公司已完成美國人體一期臨床試驗,並分別對於「中重度
異位性皮膚炎」、「中重度過敏性氣喘」及「高免疫球蛋白E症候群」提出二
期臨床療效試驗申請,以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。
(二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
其他重大消息
主旨: 係因本公司有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標
準,故公布相關財務業務等重大訊息,以利投資人區別瞭解.
股票代號:1439
發言時間:2018-10-18 16:06:08
主旨: 代子公司帝聞電子(深圳)有限公司公告取得理財產品
股票代號:8115
發言時間:2018-10-18 16:02:49
主旨: 公告本公司董事會決議通過設置第一屆薪資報酬委員會
及委任薪酬委員
股票代號:6717
發言時間:2018-10-18 16:02:01
主旨: 公告本公司股票全面換發無實體發行
股票代號:6717
發言時間:2018-10-18 16:01:09
主旨: 公告本公司總經理異動
股票代號:6717
發言時間:2018-10-18 15:59:47
主旨: 代子公司柏騰(昆山)光電技術有限公司公告達公開發行
公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第二
款及第三款。
股票代號:3518
發言時間:2018-10-18 15:59:00
主旨: 代子公司永記造漆工業(嘉興)有限公司公告租地委建廠房
工程發包相關事宜
股票代號:1726
發言時間:2018-10-18 15:56:11
主旨: 公告本公司辦理公司所在地地址變更登記完成
股票代號:5310
發言時間:2018-10-18 15:54:54
主旨: 公告本公司107年現金增資收足股款暨增資基準日
股票代號:6709
發言時間:2018-10-18 15:40:38
主旨: 代子公司上緯(香港)投資有限公司公告
法人董事異動及變動達三分一以上
股票代號:3708
發言時間:2018-10-18 15:36:06