標題：聯生藥 公告本公司已向台灣衛福部食藥署提交治療愛滋病抗體新藥
UB-421之功能性治癒臨床II期/概念性驗證試驗審查（IND）申請
日期：2018-10-15
股票代號：6471
發言時間：2018-10-15 15:22:09
說明：
1.事實發生日:107/10/15
2.發生緣由:公告本公司已提交治療愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期/概念性
驗證試驗審查（IND）申請至衛福部食藥署（TFDA）。
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。
(2)用途：愛滋病治療。
(3)預計進行之所有研發階段：對穩定使用cART（雞尾酒療法）藥物之感染HIV-1成年患
者進行之功能性治癒臨床II期試驗、第III期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：向TFDA提出臨床II期/概念性驗證試驗審查
（IND）申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：於TFDA核准執行後，臨床II期/概念性驗證試驗預計兩年半內完成。
但實際執行期程將因各種外在不可控制因素進行調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：
2017年 WHO資料顯示，全球約有3690萬名愛滋病病患，其中約有59% (2170名愛滋病
病患)接受治療。
2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。
目前市場上尚無HIV功能性治癒藥物。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
