標題：順藥 公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效
止痛針劑於中國進行之三期臨床試驗數據解盲之分析結果
日期：2022-02-25
股票代號：6535
發言時間：2022-02-25 19:56:54
說明：
1.事實發生日:111/02/25
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效止痛針劑於中國進行之三期
臨床試驗數據分析結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: LT1001、納疼解、塞納布啡。
(2)用途:手術後中、重度急性疼痛，以預先給藥的方式緩解
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件：授權合作夥伴江西濟民可信集團於中國執行三期臨床試驗之統
計分析結果
(A)臨床試驗設計結果
a.試驗計畫名稱：
評價LT1001長效注射液緩解術後疼痛有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平
行對照多中心臨床試驗。
b.試驗計畫受試者人數：120人（實際收案人數: 124人）
c.主要評估指標：
試驗結果顯示術後48小時內嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76，在接
受安慰劑的對照組為18.36，未達到統計上顯著差異(p=0.86)。
d.次要療效指標：
1.術後48小時內疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積，在接受LT1001長效注射液
組為1164.56，安慰劑對照組為1124.25，未達到統計上顯著差異(p=0.76)。
2.安全性指標：共10例受試者發生11次嚴重不良事件，LT1001長效注射液組為
4例，安慰劑對照組6例，皆與研究藥物無關。共32例受試者發生至少一次不
良反應，LT1001長效注射液組為21例，安慰劑對照組11例，嚴重程度多為輕
度。
(B)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審
慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保證投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間：不適用
B.預計應負擔之義務：不適用
(6)說明:
A.LT1001為上市多年的止痛劑納布啡（nalbuphine）其前驅藥物之長效劑型，已於
2017年3月取得台灣藥品許可證（台灣商品名：納疼解）且累積一定的臨床數據，
並在新加坡與泰國等國際市場取得上市許可。
B.本公司於2019年12月將LT1001於中國地區之開發及商業化權利授權予江西濟民可信
，由其負責在中國上市前必要之臨床試驗，今日本公司收到由江西濟民可信執行之
LT1001三期臨床試驗結果，鑒於該試驗主要評估指標未達統計上顯著差異，濟民可
信將分析未達標原因，目標透過重新設計臨床試驗，繼續中國的臨床開發。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
