主旨: 本公司向澳門藥物監督管理局申請Besremi
(Ropeginterferon alfa-2b)「進口藥品之預
先許可」,已完成送件
股票代號:6446
發言時間:2022-02-14 05:33:28
說明:
1.事實發生日:111/02/11
2.研發新藥名稱或代號:Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療成
人真性紅血球增多症(PV)患者。
4.預計進行之所有研發階段:本公司向澳門藥物監督管理局申請Ropeginterferon
alfa-2b「進口藥品之預先許可」,已完成送件。Ropeginterferon alfa-2b如
獲得澳門「進口藥品之預先許可」後將可在澳門販售,並進入當地醫療保險給
付。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:本公司向澳門藥物監督管理局申請Ropeginterferon
alfa-2b「進口藥品之預先許可」,已完成送件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,
暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
澳門「進口藥物之預先許可」審核階段。
(1)預計完成時間:約1個月。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:澳門約有70萬人口,預估約有300名PV病人。中國有明確政策核可已
於香港及澳門上市之藥品得申請進入中國大灣區醫院使用。大灣區約有1億人
口,經濟發展快速,對於進口藥品接受度較高。真性紅血球增多症目前除了
Besremi及二線用藥Jakafi外,沒有其他核准的藥品。
8.其他應敘明事項:Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、
韓國及美國FDA核准使用於成人PV患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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更名為「光麗生技控股股份有限公司」,
公告期間:110年11月19日至111年2月18日。
股票代號:6431
發言時間:2022-02-13 07:00:01
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國際股份有限公司」公告期間110年10月29日至111年01月28日
股票代號:2443
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