標題：彥臣 美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)已通過核准本公司自主研
發癌症治療新藥NBM-BMX之美國一期臨床試驗總結報告，並提供
二期臨床試驗設計意見
日期：2021-12-09
股票代號：4732
發言時間：2021-12-09 19:01:24
說明：
1.事實發生日:110/12/09
2.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
1.本公司癌症治療新藥NBM-BMX於107年7月獲美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)核准進行
臨床一期試驗，並要求於試驗完成後立即進行一期試驗結束後會議
(End of Phase 1 meeting，EOP1)，討論相關數據並規劃後續開發事宜。
2.本公司於110年9月完成美國臨床一期試驗數據分析，除提交總結報告予FDA審查外，並
提交第二期臨床試驗計劃書，以期獲得FDA的建議。
3.FDA於110年12月完成本案審核，並針對二期臨床試驗設計提出寶貴意見，同時給予產
品上市前需完成的相關試驗之建議，以協助本公司推動本產品之後續開發。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：NBM-BMX
(2)用途：NBM-BMX為治療癌症的新穎小分子化學新藥(New Chemical Entity, NCE)，能
專一性抑制第八型組蛋白去乙醯酉每。體外及動物實驗均證實可有效抑制癌細胞生長及
腫瘤血管新生。本次一期臨床試驗主要目標為完成試驗藥物在人體的藥物動力學分析及
探討藥物的安全性和最佳劑量，本試驗獲得預期成果，可支持NBM-BMX進入二期臨床試
驗。
(3)預計進行之所有研發階段：臨床一期試驗、二期試驗，並視進度成果進行國際合作。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准第一期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：投入腦癌二期臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響授權
金額，保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：本公司將依FDA對二期臨床試驗計劃意見，提出第二期臨床試驗申請
，規劃明年第二季開始進行，預計完成時間將在試驗核准執行後再行揭露。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，目
前仍無適合的藥物治療方式，是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。根據知名
藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查，多形性膠質母細胞瘤的發生率在2017~2027年間
不斷增長，並認為免疫療法和能夠通過血腦屏障的小分子藥物將脫穎而出。
Grand View Research, Inc.的市場報告評估，2021~2028年全球惡性腦瘤治療市場規模
的複合年增長率為8.8%，預估2028年將達到42億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
