標題：中裕 本公司愛滋病新藥Trogarzo正式完成向美國FDA及歐盟EMA提
出生物製劑許可申請變更案，增列三星生物為Trogarzo生產廠
日期：2021-08-27
股票代號：4147
發言時間：2021-08-27 15:04:28
說明：
1.事實發生日:110/08/27
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110年08月27日正式以eCTD-submission(電子送件）方式完成向美國食品藥物
管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)分別提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(BLA)
申請變更案，增列三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)為愛滋病
新藥Trogarzo生產廠。
過去兩至三年，我們和韓國三星生物合作，將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星
工廠的15,000L生物反應器內，如今所有製程性能驗證 (process performance
qualification, PPQ)批次皆已生產完成，並完成相關安定性試驗，業已順利於今日
完成申請送件程序及檢附相關資料。
由於疫情關係，歐美藥證主管機關已經於先前於SBL進行 Drug Substance(DS)的生
產流程及環境設備之查核工作，預計於年底前將全部審查完成本次申請變更案。
正式核准之後，公司的營業毛利率將會大幅提高。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
