主旨: 公告本公司向FDA申請 TLC178 之人體臨床試驗審查
股票代號:4152
公司名稱:台微體
發言時間:2018-06-02 06:52:19
說明:
1.事實發生日:107/06/02
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC178向美國食品藥物管理局(FDA)遞
交人體臨床試驗審查(IND)申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC178
二、用途:本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發新配方
藥物用以抗癌,本次審查以橫紋肌肉瘤
rhabdomyosarcoma(RMS)罕見兒科疾病為收案病症。
(尚未證明有療效)
資訊連結網址:https://goo.gl/w2hbgw
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、第一/二期
臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗
登記審核
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果:提出申請人體臨床試驗審查;俟FDA
核准後,將進行一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適
用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,
為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計收案60人以進行一/二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國癌症基金會統計橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%,此病
症好發於青少年族群,其中一半患者年齡低於10歲以下。
GlobalData分析指出,橫紋肌肉瘤(RMS)市場較小於其他
癌症用藥市場,估計以2.4%的複合成長率於2019年達到
美金4千5百萬元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授
權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司有價證券近期股價異常,故公告相關訊息,以利投資
人區別暸解
股票代號:6175
發言時間:2018-06-03 12:02:15
主旨: 澄清168周報第383期第3版報導
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股票代號:6021
發言時間:2018-06-02 19:19:41
主旨: 代子公司瀚宇博德科技(江陰)有限公司公告處分理財商品
股票代號:5469
發言時間:2018-06-02 15:05:16
主旨: 本公司有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,故公告
相關訊息,以利投資人區別暸解
股票代號:6174
發言時間:2018-06-02 13:50:34
主旨: 本公司有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,
故公告相關訊息,以利投資人區別暸解
股票代號:5345
發言時間:2018-06-02 09:01:56
主旨: 代重要子公司澳優乳業(股)公司公告全資子公司Spring
Choice Limited收購Ozfarm Australia 50%股權及
Ozfarm HK 42.5%股權。
股票代號:4123
發言時間:2018-06-01 21:06:32
主旨: 公告本公司董事會決議107年除權、除息基準日
股票代號:2722
發言時間:2018-06-01 20:41:53
主旨: 代子公司震旦(中國)投資有限公司公告處分理財產品
股票代號:2373
發言時間:2018-06-01 20:20:13
主旨: 公告本公司將於6月11日召開線上法人說明會
股票代號:2327
發言時間:2018-06-01 19:42:25
主旨: 本公司法人董事仁寶電腦工業股份有限公司改派代表人
股票代號:3596
發言時間:2018-06-01 19:04:33