標題：高端疫苗 說明及澄清媒體報導
日期：2021-06-08
股票代號：6547
發言時間：2021-06-08 12:46:40
說明：
1.事實發生日:110/06/08
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:聯合報第A01版
6.報導內容:
高端疫苗也預計最快六月十日解盲。……熟悉生技醫療產業的基金經理人表示，二期臨
床解盲只會公布疫苗安全性和中和抗體濃度，不會有外界關切的疫苗保護力(Efficacy)
比率。……高端指出，進行試驗的醫學中心和實驗室已在五月底完成第二劑施打及一個
月觀察期，現正等待國外臨床試驗公司彙整安全性及免疫生成性等資料，提交到藥廠的
獨立專家委員會解盲，預計六月十日、最晚不超過六月十五日。
7.發生緣由:
本公司新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，在4/28完成所有受試者第二劑疫苗施打後，
按藥證主管機關之技術性要求及臨床試驗設計，已於5/28達到「所有受試者第二劑疫苗
施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析(Interim Analysis)條件。
期間分析之安全性與免疫生成性評估數據，本公司與臨床試驗中心皆在盲性狀態下
，交由第三方單位（CRO，臨床試驗受託機構）進行資料清理，預期近期內完成資料彙
整，並召開IDMC獨立資料監視委員會，以進行期間分析解盲作業，後續研發進度本公司
將依規定進行公告。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:無。
