標題：台生材 本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補
人體臨床試驗(IDE)已獲美國食品藥物監督管理局FDA正式核准執
行。
日期：2021-05-16
股票代號：6649
發言時間：2021-05-16 19:07:28
說明：
1.事實發生日:110/05/15
2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補，已於台灣時間110/4/9遞交
美國食品藥物管理局(USFDA)臨床試驗審查(IDE)，並於台灣時間110/5/15(美國時間110/
5/14）獲USFDA正式核准執行(通知編號：G210113)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：泡沫式人工腦膜(Foamagen Dura Substitute)
二、用途：Foamagen泡沫式人工腦膜是一種作為用來硬腦膜缺損修補的吸收性植入物，
是一種容易使用，柔軟、白色及服貼的泡沫膠原蛋白基材。試驗採用隨機分配、評估
者盲性之對照的試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段：臨床試驗/上市前審查(PMA)。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：准予執行臨床
試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司泡沫式人工腦膜於完成人體
臨床試驗後, 視試驗結果，向美國食品藥物管理局(USFDA)申請上市前審查。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依據本案臨床試驗設計，預計在民國114年第2季完成人體臨床試驗，
惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務： 不適用。
六、創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
