標題：台生材 公告本公司之腦中風血塊吸引移除負壓系統
獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可
日期：2018-07-25
股票代號：6649
發言時間：2018-07-25 00:01:24
說明：
1.事實發生日:107/07/24
2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司腦中風血塊吸引移除負壓系統取得美國食品藥物管理局(FDA)
510(k)醫療器材產品上市許可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發醫療器材名稱或代號:TWBM PUMP
(2)用途：TWBM PUMP係於醫院或診所作為以連續負壓的方式吸取必需排除之分泌物、
體液及血液之一般用途。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司腦中風血塊吸引移除
負壓系統取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)醫療器材產品上市許可，亦即
取得該產品在美國境內銷售之資格，對本公司財務、業務將有正面影響。
D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：美國治療腦中風市場總值為七億美金，其中缺血性中風為高達九成
以上的腦中風成因。隨著腦中風治療技術的不斷提升，在治療缺血
性中風醫療器材領域中，以吸取式血塊移除系統為市場成長主力之
一。
(7)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
