標題：美時 公告本公司Lenalidomide Capsules學名藥獲得美國FDA 暫定審查核可

日期：2020-09-25

股票代號：1795

公司名稱：美時

發言時間：2020-09-25 17:35:22

說明：
1.事實發生日:109/09/25
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg、5mg、
10mg、15mg、20mg及25mg已獲得美國FDA暫定審查核可 (Tentative Approval)。
6.因應措施:本公司將依據與原廠之和解協議進行產品上市準備；而根據雙方達成之
和解內容，原廠授權本公司在2022年3月不久後以限制出貨量之方式在美國市場上市
，確切時間為保密資料。
7.其他應敘明事項:Lenalidomide Capsules係用於治療多發性骨髓瘤。根據原廠所公
開之資訊，REVLIMIDR 2019年度之全球銷售金額約為美金100億元；另根據目前公開
可得之資訊，目前有3家學名藥公司，包含Natco、Dr. Reddy’s 及本公司，已分別
與原廠就美國之專利訴訟和解，相關和解條件皆為保密資料。