標題：博謙生技 衛生福利部食品藥物管理署於109年7月14日發佈本公司 原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假說明

日期：2020-07-14

股票代號：6713

公司名稱：博謙生技

發言時間：2020-07-14 19:13:26

說明：
1.事實發生日:109/07/14
2.事件緣由:
衛生福利部於109年7月14日公告，本公司P3生產線原料藥之
無菌模擬充填試驗結果造假，嚴重違反GMP。要求應於完成調
查與改善後，重新執行連續三批滿意的無菌模擬充填試驗，經
衛生福利部食品藥物管理署同意後，再進行此生產線之原料藥
生產作業。

本公司將依據衛生福利部食品藥物管理署要求，進行相關補正
措施，在回覆改善矯正期間停止該線之生產活動，待完成改善
及缺失回覆並經TFDA查核後，P3生產線可執行生產活動。

3.最近三年度與減產後之產能、產量比較:
本公司目前所營業之項目主要為委託開發製造，該產線未有正式
之製造及生產。
4.全部或部分停工項目之產能、產量及所佔公司營收比例:
目前該產線受影響之專案為F產品。108年及109年並無認列收入，
該合約亦沒有違約賠償及延期條款。

5.出租之公司廠房或主要設備明細及其佔總資產比例:不適用
6.質押之資產明細及其佔總資產之比例:不適用
7.決策過程:不適用
8.其他應敘明事項:無。