標題：永信 代子公司永信藥品工業股份有限公司公告有關媒體報導
中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥
Valsartan含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份事宜說明
日期：2018-07-09
股票代號：3705
發言時間：2018-07-09 11:48:48
說明：
1.事實發生日:107/07/09
2.公司名稱:永信藥品工業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含
有具基因毐性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份，基於民眾用藥安全，食藥署要求
業者啟動下架回收作業。
7.發生緣由:一、摘述2018年7月6日華海藥業新聞稿如下，『此次檢出二級致癌物
「亞硝基二甲胺」/NDMA是在對valsartan原料藥生產工藝進行優化評估的過程中發現
的，但含量極微，華海自主性向美國及相關國家食品藥品監管機構進行告知，並積極
溝通該原料登記法規，盡快增加「亞硝基二甲胺」NDMA的檢驗項目及可接受控制限度的
標準。』
二、因歐洲學名藥廠基於風險考量，決定全球性回收使用到華海該項原料的藥品，
台灣TFDA隨即跟進，要求使用華海該項原料的藥品，基於風險考量全數下架。
8.因應措施:永信“樂速降膜衣錠”配合TFDA進行預防性下架回收。目前各國衛生當局
未釐清NDMA之安全性限量及相關規範前，期望TFDA及國際法規儘快修訂，將NDMA限量
列入藥典檢驗規範，以確保國人用藥安全。
9.其他應敘明事項:無
