標題：萊鎂醫 本公司研發製造之睡眠呼吸治療裝置取得美國上市許可

日期：2020-05-27

股票代號：6633

公司名稱：萊鎂醫

發言時間：2020-05-27 15:03:07

說明：
1.事實發生日:109/05/27
2.公司名稱:萊鎂醫療器材股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司之睡眠呼吸治療裝置(iNap One Sleep Therapy System)於109年5月27日
收到美國食品藥物管理署(FDA)核發之510(k)上市許可，許可證號(K193460)。
(2)本公司已完整布局美、歐、日等先進國家地區的專利，並送交多國多中心臨床
試驗結果給美國FDA，取得510(k)上市許可，即可啟動美國市場的產品銷售。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無