標題：普生 公告本公司與客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd.
合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑申請印度中央藥物
標準控制局(CDSCO)醫療器材進口許可說明
日期：2020-05-23
股票代號：4117
發言時間：2020-05-23 20:02:41
說明：
1.事實發生日:109/05/22
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作以本公司所研發生產之
新型冠狀病毒核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR)申請印度醫療器材
進口許可，業經印度中央藥物標準控制局(CDSCO) 許可其進口本公司新型冠狀肺炎
核酸檢測試劑。
依據印度中央藥物標準控制局(CDSCO) 回函，此函頒發條件為:
1)所述試劑應在NIV(National Institute of Virology)，Pune進行評估並提交報告。
2)此產品應在ICMR或當地政府指定/核准實驗室使用。
3)證照持有者應保留以下記錄：供應的實驗室/供應數量，通報為陰性/為陽性數據，
以及與性能有嚴重偏差的數據。
4)此許可證為因應緊急公共衛生事件核發，在疫情控制前將持續有效，並將依據
新產出的數據評估許可證的持續性，公司於未來疫情結束後若要繼續販售，應取得
中央許可單位的MD-29(IVD醫療器材製造或進口允許)證件。
5)證照持有者應在許可證核發日起60天內提供簽屬之授權書。
目前本產品已於5月21日向TFDA衛福部食藥署申請專案製造，另外本公司將於近期
申請本產品外銷醫療器材查驗登記，經取得TFDA核准後，始依據印度CDSCO進口認證
許可銷售印度地區。本公司申請TFDA專案製造及外銷醫療器材查驗登記案，能否通過
審核將視主管機關之審核結果而定，本公司並未保證一定能成功，投資人應審慎判斷
謹慎投資。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料
為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。
