標題：華安 澄清109/04/10經濟日報電子媒體相關報導
日期：2020-04-11
股票代號：6657
發言時間：2020-04-11 13:44:18
說明：
1.傳播媒體名稱:經濟日報電子媒體
2.報導日期:109/04/10
3.報導內容:
(1)... 華安4/1已順利取得會計師「內部控制專案審查報告」，即將開花結果，
預計今年下半年申請上櫃。...
(2)... ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠，主要針對腳血液循環不好、靜脈曲張
導致腳有傷口的病患，預計今年年底送件，2020年開始收案...
(3)ENERGI-F703 EB主要針對「罕見疾病泡泡龍」新藥，產品為大皰性表皮鬆解
症傷口癒合凝膠，目前公司已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見見疾病
藥物認可之意見，未來將計畫授權美國藥廠；...泡泡龍罕病藥有可能將會是華安
第一個孵化授權金的藥。
(4)...ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症，是公司產品中目前唯一口服新藥，目前
進度臨床試驗第一期臨床，...
(5)...以二期通過後的授權金估算，平均授權金為5000萬美金，平均分潤為9.5~10%，
而到藥物上市前授權金可達2億美元，以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美
元...
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)本公司申請上櫃時程係依公司未來營運規劃，而公司將依規畫執行。
(2)ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠，本公司已於108年11月8日公告已通過
美國FDA人體臨床試驗(IND)30天審核期，故更正該媒體敘述「將進行人體第二期
臨床試驗。今年底送件，2020年開始收案」。
(3)ENERGI-F703EB，本公司已於108年12月13日公告衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
提出罕見見疾病藥物認可之意見回覆，該公告內容提及衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)回覆本公司提出罕見疾病藥物認可之意見，該意見函主要意見有二：
A.TFDA建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。
B.TFDA建議本公司可後續規劃執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症
臨床試驗。
而本公司亦在因應措施敘述「公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函
意見直接準備ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案。
且本公司在其他敘明事項亦提及「本公司後續將規劃明年第3季~第4季申請遺傳性
表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗。」，故更正該媒體自行臆測ENERGI-F703EB臨床
試驗規劃時程。
另該報導所述「泡泡龍罕病藥有可能將會是華安第一個孵化授權金的藥。」係
媒體自行臆測，概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，特此澄清說明。
(4)ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症目前之進度尚非一期臨床試驗，純屬媒體自行
臆測，公司各項新藥發展進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，特此澄清
說明。
(5)本公司並未發表財務預測資料，對於上述媒體報導「..以二期通過後的授權金
估算，平均授權金為5000萬美金，平均分潤為9.5~10%，而到藥物上市前授權金
可達2億美元，以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美元...」，請投資人審慎
判斷，以保障自身權益。有關本公司之財務、業務重大之訊息，請以公開資訊觀測
站公佈之資料為準。
6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
