主旨： 公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，
獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗
股票代號：6575
公司名稱：心悅
發言時間：2018-05-22 15:21:39
說明：
1.事實發生日:107/05/22
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局
(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:SNG12。
(2)用途：憂鬱及自殺症狀。
(3)預計進行之所有研發階段：三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行
人體臨床第三期試驗。
B.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
將依試驗計畫進行臨床試驗。
C.已投入之累積研發費用：新台幣43,303仟元。
(5)將再進行之下一研發階段：
將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。
A.預計完成時間：實際時程將依執行進度決定。
B.預計應負擔之義務：無。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併
啟動收案。
(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶，是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥，
美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」（New Chemical Entity）並已
獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標：一為憂鬱症狀另一為自殺症狀，
目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例，每天約十人自殺身亡，其中絕大部分
罹有重度憂鬱症。
(3)新藥開發未保證一定能成功，此等投資風險，投資人應審慎判斷。
